Diergeneesmiddelen

Waarom ben je lid van de KNMvD? De KNMvD verzamelt informatie, vertaalt dit naar de praktijk en staat altijd tot jouw beschikking om je te helpen. De kennisbank is een online platform waar (veelgestelde) vragen en bijbehorende antwoorden te vinden zijn over allerlei onderwerpen. In de categorie diergeneesmiddelen vind je meer informatie over de cascaderegeling, diergeneesmiddelenadministratie, antibiotica, opiaten en nog veel meer!

Wat zijn de regels voor autovaccins?

Gebruik van autovaccins bij landbouwhuisdieren

Wat is een autovaccin?
In artikel 1.1 van de Regeling diergeneesmiddelen is een autovaccin gedefinieerd als een entstof die bereid is met behulp van uit één of meer dieren geïsoleerde pathogene organismen of antigenen, met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie.

Wanneer mag een autovaccin worden ingezet?
Het gebruik van een autovaccin is op basis van artikel 5.2 lid 1d van het Besluit diergeneeskundigen toegestaan wanneer er geen geregistreerd vaccin in Nederland of in een andere EU lidstaat beschikbaar is. Het ontwikkelen van een bedrijfsspecifiek autovaccin is een vorm van magistrale bereiding.

In artikel 4.18 van het Besluit diergeneesmiddelen is vastgelegd dat het gebruik van een diergeneesmiddel zonder registratiebeschikking is toegestaan voor een diergeneesmiddel, dat bereid wordt met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een of meer dieren van een houderij, met het oog op toepassing bij dieren van diezelfde houderij.

Voordat een dierenarts een autovaccin gaat inzetten moet vastgesteld worden dat er geen werkzaam geregistreerd vaccin in Nederland of een andere EU lidstaat beschikbaar is. Daarvoor is het van belang een juiste diagnose te stellen op basis van actuele kiemisolatie en dit schriftelijk in de eigen administratie vast te leggen (zie ook administratieve verplichtingen).

Wanneer een combivaccin wordt voorgeschreven is het de bedoeling dat alle kiemen waarvoor het combivaccin gemaakt wordt ook in de zieke dieren, waarvoor het vaccin gemaakt wordt, gevonden zijn. Anders is het geen autovaccin volgens de gestelde definitie en is dit niet toegestaan.

Wie mag een autovaccin maken?
Volgens artikel 4.10 van de Regeling diergeneesmiddelen mag een dierenarts, voor de dieren die hij/zij onder zijn/haar hoede heeft, een autovaccin maken of op recept laten maken bij een apotheker of een houder van een vergunning voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen.

Het recept waarmee een dierenarts een autovaccin laat produceren hoort minimaal de diersoort, de diagnose (klinisch) en de kiem (labdiagnose) te bevatten.  De dierenarts verzendt dit recept met het  bijbehorend materiaal vervolgens naar de producent.

Wat zijn de eisen aan de bereiding?
Als de dierenarts zelf een autovaccin bereid dan moet volgens artikel 4.13 van de Regeling diergeneesmiddelen de ruimte voldoende groot zijn en zodanig ingericht zijn dat daarin alle handelingen, die volgens de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht. De ruimte moet voorzien zijn van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of open afvoeren. Verder moet de ruimte goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht. En zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de zich daarin bevindende diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt (Regeling diergeneesmiddelen artikel 5.2 lid a en b). Tot slot zijn er algemene eisen aan de apparatuur waarmee autovaccins bereid worden (artikel 5.3 van de Regeling diergeneesmiddelen).

Wie mag een autovaccin toedienen?
Op basis van artikel 5.2 lid 4 van het Besluit diergeneeskundigen  mag een dierenarts een diergeneesmiddel dat wordt ingezet op basis van de cascade voor voedselproducerende dieren onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen.

Het is aan te bevelen bij de inzet van een autovaccin eerst bij enkele dieren een proefvaccinatie uit te voeren voordat de hele koppel gevaccineerd wordt.

Let er op dat het gebruik van autovaccins een risico voor de toediener kan inhouden wanneer zich een prikincident voordoet.

Wat is de wachttijd bij het toepassen van een autovaccin?
Omdat een autovaccin wordt ingezet op basis van de cascade gelden in beginsel de wachttijden uit artikel 5.2 lid 5 van het Besluit diergeneeskundigen:

  • 7 dagen voor eieren,
  • 7 dagen voor melk,
  • vier weken voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, en
  • 500 graaddagen voor visvlees

Mag een autovaccin preventief worden ingezet?
Nee, want een autovaccin is bedoeld om een kiem die aanwezig is bij een koppel dieren te bestrijden. Preventief inzetten zonder de kiem aan te tonen is niet toegestaan. Het is ook niet de bedoeling om elk nieuw koppel steeds weer te vaccineren met kiemen die in eerdere koppels zijn aangetoond. Bij hardnekkige kiemen is een evaluatie van het vaccin van belang: of het nog de juiste kiemen zijn, of het nog wel noodzakelijk is etc.

Wat zijn de administratieve verplichtingen bij het gebruik van autovaccins?
Voor de inzet van inzet van autovaccins gelden dezelfde administratieve verplichtingen als voor de toepassing van andere diergeneesmiddelen volgens de casacade voor voedselproducerende dieren. In artikel 5.2 van de Regeling diergeneeskundigen staat dat een dierenarts hierbij de volgende zaken moet administreren:

  • de datum waarop de dieren werden onderzocht;
  • naam en adres van de houder van de dieren;
  • het aantal behandelde dieren;
  • de diagnose;
  • de diergeneeskundige motivering voor de toediening van het diergeneesmiddel;
  • de voorgeschreven diergeneesmiddelen;
  • de toegediende dosering;
  • de duur van de behandeling;
  • de vastgestelde wachttermijn.

Aan de houder van de dieren moet de dierenarts volgens artikel 5.3 van de Regeling diergeneeskundigen de volgende gegevens overdragen:

  • de datum van de behandeling met diergeneesmiddelen voor zover door de dierenarts uitgevoerd;
  • benaming en, in voorkomend geval, nummer van het diergeneesmiddel;
  • de identificatie van de behandelde dieren;
  • de in acht te nemen wachttermijn.

Tot slot moet de dierenarts op basis van artikel 5.4 van de Regeling diergeneeskundigen informeren over de toepassing van middelen in afwijking van de in de vergunning voor het in de handel brengen vermelde toepassing of over de ex tempore bereiding en toepassing van een diergeneesmiddel en over de mogelijk daaraan verbonden risico’s.

Moet het gebruik van autovaccins worden vastgelegd in het bedrijfsgezondheids- en behandelplan?
In een bedrijfsgezondheidsplan moeten volgens artikel 5.14 van de Regeling diergeneeskundigen minimaal zijn opgenomen:

  • een analyse van de diergezondheidssituatie van de dieren en de inzet van diergeneesmiddelen bij deze dieren;
  • een overzicht van maatregelen die worden getroffen ter verbetering van de diergezondheidssituatie van de dieren, waaronder in ieder geval maatregelen gericht op vermindering van de toepassing van antimicrobiële middelen bij de dieren, aan welke maatregelen een uitvoeringstermijn wordt verbonden.

De inzet van autovaccins valt onder deze maatregelen.

In een bedrijfsbehandelplan moeten volgens artikel 5.17 van de Regeling diergeneeskundigen in ieder geval worden opgenomen:

  • een overzicht dat specifiek is voor een bedrijf, waarin aandoeningen en ziektes zijn opgenomen die voorkomen of waarvan het aannemelijk is dat deze voor kunnen komen bij de dieren en waarbij is weergegeven op welke wijze de aandoeningen en ziektes worden behandeld.

Ook vaccinatieschema’s vallen hieronder. Voor varkens en kippen is dit specifiek vastgelegd in respectievelijk artikel 5.21 en 5.18 van de Regeling diergeneeskundigen.