Nieuwe EU-regels voor orale toediening van diergeneesmiddelen

Sinds 9 november 2025 is in alle EU-lidstaten de Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/1159 van kracht. Deze nieuwe regels vormen een aanvulling op de bestaande Diergeneesmiddelenverordening (EU) 2019/6 en moeten de veiligheid en effectiviteit van orale toediening van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren verbeteren. De verordening geldt direct en hoeft niet te worden omgezet in nationale wetgeving.

De regels zijn van toepassing op middelen die worden toegediend via drinkwater, topdressings of door ze te mengen in diervoeder (ook vloeibare voeders). Ze gelden niet voor tabletten of andere orale vormen voor individuele dieren, voor middelen die zijn toegelaten voor gezelschapsdieren of voor gemedicineerd diervoeder.

Aanscherping voor dierenartsen
Dierenartsen moeten bij het voorschrijven van orale middelen expliciet beoordelen of orale toepassing noodzakelijk en passend is. Daarbij moeten zij onder meer rekening houden met diagnose, diersoort, bedrijfssituatie, beschikbaarheid van alternatieve middelen en de staat van de apparatuur op het landbouwbedrijf. Verder dienen dierenartsen houde te informeren over risico’s op resistentievorming en over de correcte toepassing en afvoer van restanten.

Voor antimicrobiële en antiparasitaire middelen gelden aanvullende beperkingen. Zo mag slechts één antibioticum tegelijk worden voorgeschreven en is toepassing via vast voer beperkt tot individuele dieren of kleine groepen waarvan de inname per dier kan worden gecontroleerd. Voor waterdieren blijft groepsbehandeling toegestaan. Lidstaten kunnen aanvullende beperkingen opleggen; Nederland moet hier nog een besluit over nemen.

Voor meer details, zie het kopje ‘Wat moeten dierenartsen doen?’ in de nieuwsbrief van de RVO over de nieuwe verordening.

Verplichtingen voor veehouders en fabrikanten
Veehouders moeten informatie aanleveren over voer, drinkwater en aanwezige stoffen die van invloed kunnen zijn op de werking van het middel. Zij zijn verantwoordelijk voor correcte opslag, bereiding, toediening en het gebruik van geschikte apparatuur.

Vergunninghouders van diergeneesmiddelen moeten hun SPC’s en bijsluiters aanpassen indien nodig. Uiterlijk 9 mei 2029 moeten alle circulerende documenten aan de nieuwe eisen voldoen.

De Europese Commissie verwacht dat de aangescherpte regels bijdragen aan een uniforme toepassing en aan het beperken van risico’s op resistentievorming in de veehouderij.