‘Back to the future’ voor het behoud van professionele autonomie

Volgens de nieuwe diergeneesmiddelenverordening (2019/6) mag een dierenarts bij het voorschrijven niet afwijken van de gebruiksvoorschriften (Summaries of Product Characteristics) als het middel voor de diersoort en de indicatie is geregistreerd. Dat mag op het eerste gezicht logisch klinken, maar het stelt dierenartsen voor grote problemen. Het is namelijk niet toegestaan om de dosering of behandelduur aan te passen mocht dat noodzakelijk zijn voor de behandeling of vanwege de volksgezondheid. Elke afwijking is ‘off label use’ en dat is verboden. In Nederland hebben we voor off label use van antibiotica ‘caves’ opgenomen in de formularia. Maar ook deze uitweg staat bij de inwerkingtreding van de nieuwe verordening ter discussie. Lobbyen klinkt heel spannend – en dat is het soms ook – maar meestal is het een lange, taaie strijd om te behouden wat je al had. In dit geval de professionele vrijheid als dierenarts om af te wijken van de bijsluiter van een diergeneesmiddel. Bijvoorbeeld om de behandelduur te verkorten om nodeloos antibiotumgebruik tegen te gaan.

Dit was twee weken geleden één van de belangrijkste onderwerpen op de agenda van de ‘vierlandenmeeting’ in Kopenhagen, dat wil zeggen van de Deense, Duitse, Frans en Nederlandse dierenartsenassociaties, leden van de Federation of Veterinarians of Europe (FVE). Namens Nederland was ook Rens van Dobbenburgh aanwezig. Hij is onze vertegenwoordiger landbouwhuisdieren bij de Union of European Veterinary Practitioners (UEVP) en tevens voorzitter van de FVE. Hij deed uit de doeken hoe FVE op alle deuren bonst bij de Europese Commissie en de European Medicines Agency (EMA) om te zorgen dat er een oplossing komt. Dat is niet eenvoudig, want veel Europese ambtenaren en politici zijn zich niet bewust van het probleem, of denken dat het wel goed zal komen met harmonisatie van de SPC’s van de verschillende landen. Zelfs de Franse delegatie van onze vier-landen-club gaf aan de urgentie van dit knelpunt onderschat te hebben. Hoog tijd dus om vanuit verschillende landen op alle relevante niveau’s onze invloed aan te wenden.

De formele strijd om meer mogelijkheden te krijgen voor off label use is helaas al beslecht in het nadeel van de dierenarts. De Europese Commissie confronteert ons met een harde ‘nee’. Tom Poes moet dus een list verzinnen. Eén van de mogelijke oplossingen is dat het de bijsluiter zelf meer ruimte laat voor aanpassing van het gebruik aan de diersoort, de indicatie en de context. Dit is wat wordt beoogd met het streven naar ‘future proof SPC’s’. Hoewel hier oren naar lijken te zijn, stelt het ons opnieuw voor grote uitdagingen. De huidige bijsluiters van (dier)geneesmiddelen zijn er vaak juist op gericht, bepaalde toepassing uit te sluiten (bijvoorbeeld omdat het middel daarvoor niet is geregistreerd). ‘Future proof SPC’s’ zouden veel meer rekening moeten houden met de diversiteit van de mogelijke diergeneeskundige toepassingen en dus inclusiever van opzet moeten zijn. Wij hebben hier dus te maken met typisch veterinair maatschappelijk vraagstuk dat helemaal past in deze tijd, maar tegelijk van alle tijden is. Of zoals Marty zegt in de film Back to the future: “this is heavy.” Het is een gezamenlijke strijd tegen de zwaartekracht!

Om te kunnen reageren op een bericht dient u ingelogd te zijn.


Inloggen