FVE pleit voor flexibiliteit bij toepassing diergeneesmiddelen volgens SPC

De Federation of Veterinarians of Europe (FVE) heeft een verklaring aangenomen waarin wordt opgeroepen tot een pragmatische en risicogebaseerde benadering van het voorschrijven en gebruiken van diergeneesmiddelen volgens artikel 106 lid 1 van EU-verordening 2019/6.

Artikel 106 lid 1 stelt dat diergeneesmiddelen moeten worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning binnen de markt. Met andere woorden: geneesmiddelen voor dieren mogen in principe alleen worden gebruikt op de wijze waarop ze tot de markt zijn toegelaten. Dat wil zeggen volgens de goedgekeurde indicaties, dosering, diersoorten, toedieningswijze, etc. die staan vermeld in de productteksten (zoals SPC, etiket en bijsluiter).

Hoewel dierenartsen volledig achter naleving van de regelgeving en verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen staan, kan strikte handhaving van artikel 106, lid 1, dat absolute naleving van de Summary of Product Characteristics (SPC) vereist, in bepaalde gevallen een obstakel vormen om de dosering, de duur of de toedieningswijze aan te passen, zelfs wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is.

Evidence-based diergeneeskunde vereist van tijd tot tijd zorgvuldig gedocumenteerde, op risico’s beoordeelde aanpassingen om een effectieve behandeling te garanderen, dierenleed te voorkomen en de volksgezondheid te beschermen, stelt de FVE.

De KNMvD ondersteunt deze oproep van de FVE voor een flexibele invulling van Artikel 106 lid 1. In Nederland zijn we naar aanleiding van het position paper van de FVE het gesprek aangegaan met het ministerie van LVVN en het College ter Beoordeling van Medicijnen (CBG-Meb), om steun te vragen voor dit standpunt.