Autovaccins bij landbouwhuisdieren

In de veehouderij worden regelmatig autovaccins ingezet, met name in de varkens- en pluimveehouderij. Dit gebeurt als er geen geregistreerd vaccin beschikbaar is of wanneer het beschikbare vaccin onvoldoende werkzaam is. De inzet van deze bedrijfsspecifieke vaccins is echter aan regels gebonden. Omdat hierover bij de KNMvD regelmatig vragen binnenkomen, zetten we de minimale wettelijke eisen bij de toepassing van autovaccins op een rijtje.

Wat is een autovaccin?

In artikel 1.1 van de Regeling diergeneesmiddelen is een autovaccin een entstof die bereid is met behulp van uit één of meer dieren geïsoleerde pathogene organismen of antigenen, met het oog op de incidentele toepassing bij datzelfde dier of diezelfde dieren of dieren die daarmee tezamen worden gehouden op dezelfde locatie. Een autovaccin heeft geen toelatingsprocedure doorlopen, dus is niet beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Vanwege de veiligheid mag een autovaccin alleen een geïnactiveerd vaccin zijn.

Wanneer mag een autovaccin worden ingezet?

Het gebruik van een autovaccin is op basis van artikel 5.2 lid 1d van het Besluit diergeneeskundigen toegestaan als laatste stap in de cascade; wanneer er geen geregistreerd vaccin in Nederland of in een andere EU-lidstaat beschikbaar is of wanneer deze aangetoond niet werkzaam zijn. Het ontwikkelen van een bedrijfsspecifiek autovaccin is een vorm van magistrale bereiding. In artikel 4.18 van het Besluit diergeneesmiddelen is vastgelegd dat het gebruik van een diergeneesmiddel zonder registratiebeschikking is toegestaan voor een diergeneesmiddel, dat bereid wordt met behulp van pathogene organismen en antigenen afkomstig van een of meer dieren van een houderij, met het oog op toepassing bij dieren van diezelfde houderij. Voordat een dierenarts een autovaccin gaat inzetten, moet vastgesteld worden dat er geen werkzaam geregistreerd vaccin in Nederland of een andere EU-lidstaat beschikbaar is. Daarvoor is het belangrijk een juiste diagnose te stellen op basis van actuele kiemisolatie en dit schriftelijk in de eigen administratie vast te leggen (zie ook administratieve verplichtingen). Wanneer een combivaccin wordt voorgeschreven is het de bedoeling dat alle kiemen waarvoor het combivaccin gemaakt wordt, ook in de zieke dieren waarvoor het vaccin gemaakt wordt, gevonden zijn. Anders is het geen autovaccin volgens de gestelde definitie en is dit niet toegestaan.

Wie mag een autovaccin maken?

Volgens artikel 4.10 van de Regeling diergeneesmiddelen mag een dierenarts, voor de dieren die hij/zij onder zijn/haar hoede heeft, een autovaccin maken of op recept laten maken bij een apotheker of een houder van een vergunning voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen. Het recept waarmee een dierenarts een autovaccin laat produceren, hoort minimaal de diersoort, de diagnose (klinisch) en de kiem (labdiagnose) te bevatten. De dierenarts verzendt dit recept met het bijbehorend materiaal vervolgens naar de producent.

Wat zijn de eisen aan de bereiding?

Als de dierenarts zelf een autovaccin bereidt, moet volgens artikel 4.13 van de Regeling diergeneesmiddelen de ruimte voldoende groot zijn en zodanig ingericht dat daarin alle handelingen, die volgens de vergunning kunnen worden uitgevoerd, naar behoren kunnen worden verricht. De ruimte moet voorzien zijn van een vlakke, gladde en ondoorlaatbare vloer, zonder scheuren of open afvoeren. Verder moet de ruimte goed onderhouden worden, schoon en opgeruimd zijn en goed worden verlicht. En zijn voorzien van een zodanige klimaatbeheersing dat de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de ventilatie geen ongewenste invloed uitoefenen op de diergeneesmiddelen en de temperatuur door de houder van de vergunning gecontroleerd en geregistreerd wordt (Regeling diergeneesmiddelen artikel 5.2 lid a en b). Tot slot zijn er algemene eisen aan de apparatuur waarmee autovaccins bereid worden (artikel 5.3 van de Regeling diergeneesmiddelen).

Wie mag een autovaccin toedienen?

Op basis van artikel 5.2 lid 4 van het Besluit diergeneeskundigen mag een dierenarts een diergeneesmiddel dat wordt ingezet op basis van de cascade voor voedselproducerende dieren onder zijn verantwoordelijkheid door iemand anders laten toepassen. Omdat autovaccins geen markttoelating hebben, is er ook geen kanalisatiestatus toegewezen. Aan de toepassing van deze vaccins zijn risico’s verbonden voor de toepasser en voor de dieren, er is immers niets bekend over de kwaliteit en veiligheid van het vaccin, met andere woorden, het is onbekend wat er daadwerkelijk in het potje zit aan kiemen, hulpstoffen et cetera. Vandaar dat de dierenarts die voorschrijft ook verantwoordelijk is voor de juiste toepassing van het autovaccin. Let er op dat het gebruik van autovaccins dus ook een risico voor de toediener kan inhouden wanneer zich een prikincident voordoet.

Wat is de wachttijd bij het toepassen van een autovaccin?

Omdat een autovaccin wordt ingezet op basis van de cascade gelden de wachttijden uit artikel 5.2 lid 5 van het Besluit diergeneeskundigen:
^ 7 dagen voor eieren;
^ 7 dagen voor melk;
^ vier weken voor vlees van pluimvee en zoogdieren, met inbegrip van vet en afval, en
^ 500 graaddagen voor visvlees.

Mag een autovaccin preventief worden ingezet?

Nee, want een autovaccin is bedoeld ter preventie van infectie van een koppel dieren met een kiem waarvoor geen werkzaam vaccin beschikbaar is. Preventief inzetten zonder daaraan voorafgaand de betreffende kiem aan te tonen is niet toegestaan. Het is ook niet de bedoeling elk nieuw koppel steeds weer te vaccineren met kiemen die in eerdere koppels zijn aangetoond. Bij hardnekkige kiemen is een evaluatie van het vaccin van belang: of het nog de juiste kiemen zijn, of het nog wel noodzakelijk is et cetera.

Wat zijn de administratieve verplichtingen bij het gebruik van autovaccins?

Voor de inzet van inzet van autovaccins gelden dezelfde administratieve verplichtingen als voor de toepassing van andere diergeneesmiddelen volgens de cascade voor voedselproducerende dieren (zie het overzicht op https://www.knmvd.nl/tijdschrift-voor-diergeneeskunde).

Moet het gebruik worden vastgelegd in het bedrijfsgezondheids- en behandelplan?

De inzet van autovaccins valt onder de maatregelen die volgens artikel 5.14 van de Regeling diergeneeskundigen minimaal in een bedrijfsgezondheidsplan moeten zijn opgenomen. Vaccinatieschema’s vallen onder de behandelingen die volgens artikel 5.17 van de Regeling diergeneeskundigen in een bedrijfsbehandelplan moeten worden opgenomen. Voor varkens en kippen is dit specifiek vastgelegd in respectievelijk artikel 5.21 en 5.18 van de Regeling diergeneeskundigen.

Aansprakelijkheid?

Zoals eerder gezegd kleven er ook risico’s aan het gebruik van autovaccins. Er is geen beoordeling gedaan op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van deze vaccins. Er zijn dus ook geen garanties hierover te geven door de fabrikant. Dit kan leiden tot onvoorziene bijwerkingen bij de dieren en dit heeft gevolgen voor de aansprakelijkheid. De dierenarts moet zich realiseren dat hij het autovaccin voorschrijft en laat produceren en daarmee de verantwoordelijkheid heeft over het gebruik van het autovaccin bij de dieren.

Tekst Joost van Herten

Om te kunnen reageren op een bericht dient u ingelogd te zijn.


Inloggen