Diergeneesmiddelen

Waarom ben je lid van de KNMvD? De KNMvD verzamelt informatie, vertaalt dit naar de praktijk en staat altijd tot jouw beschikking om je te helpen. De kennisbank is een online platform waar (veelgestelde) vragen en bijbehorende antwoorden te vinden zijn over allerlei onderwerpen. In de categorie diergeneesmiddelen vind je meer informatie over de cascaderegeling, diergeneesmiddelenadministratie, antibiotica, opiaten en nog veel meer!

Wat zijn de regels rondom uitponden van diergeneesmiddelen?

In art. 4.18 van het Besluit diergeneesmiddelen en art. 4.11 van de Regeling diergeneesmiddelen wordt het voor dierenartsen en apothekers (op recept van een dierenarts) mogelijk gemaakt om zonder vergunning een diergeneesmiddel te verdelen in kleinere verpakking die past bij de beoogde behandeling. Het uitponden is dus toegestaan in een dierenartsenpraktijk. Daarbij staat echter uitdrukkelijk vermeld dat de eisen aan de verpakking en de etikettering dezelfde zijn als die van de registratiehouder. In de praktijk betekent dat de verpakking tenminste bestand is tegen normale behandeling, zodanig is dat de inhoud niet kan ontsnappen en geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden.

Daarnaast moet de sluiting van de primaire verpakking verzegeld zijn. Dat laatste is bij tabletten in strips gegarandeerd maar bij het uitvullen van drankjes in een flacon moet er rekening mee gehouden worden dat deze afgesloten wordt met een schroefdop met ring. Ook losse tabletten moeten verpakt worden in een tablettenflacon die verzegeld is d.m.v. een schroefdop met ring.

Verder is het meegeven van een papieren bijsluiter verplicht. Deze verplichting is opgenomen in artikel 2.26 van de regeling diergeneesmiddelen.

De eisen die aan de etikettering van een uitgepond diergeneesmiddelen zijn dezelfde als die aan de registratiehouder van het oorspronkelijke geneesmiddelen worden gesteld. Dat wil zeggen dat op de uitgeponde verpakking de volgende gegevens moeten worden vermeld:

  1. de naam van het diergeneesmiddel, onmiddellijk gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm met dien verstande dat in het geval het diergeneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het diergeneesmiddel een fantasienaam is, de algemene benaming wordt vermeld;
  2. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid, of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
  3. het nummer van de fabricagepartij;
  4. het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen, vooraf gegaan door de letters ‘Reg. NL’;
  5. de naam of handelsnaam en de woonplaats of plaats van vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 2.1, eerste lid, van het besluit en, in voorkomend geval, van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangewezen vertegenwoordiger,
  6. de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel uitsluitend is bestemd, onder vermelding van de dosering, de wijze van gebruik en eventueel de wijze van toepassing;
  7. de wachttermijn bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd voor alle betrokken diersoorten en voor de verschillende betrokken levensmiddelen afzonderlijk, waaronder die waarvoor geen wachttermijn is;
  8. de uiterste gebruiksdatum;
  9. de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring;
  10. de bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het zich ontdoen van niet gebruikte diergeneesmiddelen en daarvan afkomstige afvalproducten;
  11. de veiligheidsmaatregelen en bijzondere waarschuwingen voor de gebruiker;
  12. de vermelding ‘diergeneesmiddel’ of ‘geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’ met een vermelding voor diergeneesmiddelen:

1°. die zonder te zijn voorgeschreven verkrijgbaar zijn: ‘Vrij’.
2°. Gekanaliseerde middelen in een blauw omlijnd kader de wijze van afleveren van het diergeneesmiddel:
1°. ‘uitsluitend op recept afleveren, dan wel ‘U.R.A.’;
2°. ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’,
3°. ‘uitsluitend toepassing door de dierenarts’, dan wel: ‘U.D.D.’;

Wanneer je een injectievloeistof zou willen ‘uitponden’ door de voor de behandeling benodigde hoeveelheid in 1 of meerdere injectiespuiten op te trekken dan is het lastig om deze uitgebreide administratieve eisen te voldoen. In overleg met de NVWA en LNV is afgesproken om dat anders op te lossen:

Mag je injectievloeistoffen uitponden?

KNMvD /2020-04-20