De 6-maandenlijst voor paarden is opnieuw aangepast

Meerdere nationale en Europese dierenartsenorganisaties hebben vervolgens bezwaar gemaakt. Het Cluster Paard van de KNMvD heeft de knelpunten herhaaldelijk besproken met de Nederlandse overheid en haar Europese zusterorganisaties. Via de Federation of European Equine Veterinary Associations (FEEVA) en de Federation of Veterinarians of Europe (FVE) is gepleit voor een herbeoordeling. Ook Nederlandse specialisten in de veterinaire anesthesiologie maakten via het European College of Veterinary Anaesthesia and Analgesia (ECVAA) bezwaar, vooral tegen de verwijdering van midazolam. Deze gezamenlijke inzet droeg bij aan een nieuwe beoordeling.

Nieuwe Europese wijziging

Uitvoeringsverordening (EU) 2026/1810 werd op 27 juli 2026 gepubliceerd en trad een dag later in werking. Deze nieuwe verordening wijzigt zowel de Uitvoeringsverordening (EU) 2025/901 als de oude Verordening (EG) 1950/2006. Aan de actuele 6-maandenlijst zijn ketoconazol, midazolam en sevofluraan toegevoegd. Tegelijkertijd zijn zeven stoffen uit de oude, gedurende de overgangsperiode nog toe te passen, lijst verwijderd.

De aanleiding voor deze wijziging was nieuwe informatie over griseofulvine, ketoconazol, midazolam, rifampicine en sevofluraan. De Europese Commissie heeft de European Medicines Agency (EMA) verzocht deze informatie te beoordelen. De EMA concludeerde dat griseofulvine, ketoconazol, midazolam en sevofluraan voor bepaalde toepassingen essentieel of klinisch waardevol kunnen zijn. Griseofulvine werd echter niet opgenomen, omdat het risico voor de consument na zes maanden onvoldoende kon worden uitgesloten. Ook rifampicine keerde niet terug.

Midazolam

De heropname van midazolam is voor de paardenpraktijk waarschijnlijk de belangrijkste wijziging. Midazolam is een wateroplosbaar, kortwerkend benzodiazepine met anticonvulsieve, sedatieve en spierrelaxerende eigenschappen. De stof is opgenomen voor twee toepassingen. Ten eerste geldt midazolam als essentieel voor de kortdurende behandeling van convulsies. De snelle werking en de verschillende toedieningswegen zijn vooral relevant bij acute neurologische patiënten en veulens. Diazepam is niet altijd gelijkwaardig, onder meer door de beperkte wateroplosbaarheid, lokale irritatie door oplosmiddelen en door actieve metabolieten die de werkingsduur minder voorspelbaar kunnen maken. Deze farmacologische en praktische verschillen werden reeds beschreven in het eerdere artikel over de herziening van de lijst. Ten tweede is midazolam opgenomen als stof met aanvullende klinische waarde voor premedicatie (met name bij neonatale veulens) en voor inductie van algehele anesthesie (samen met ketamine). Het draagt, in combinatie met andere anesthetica, bij aan spierrelaxatie en een gecontroleerde inductie. Diazepam is, ook voor dit doel, geen gelijkwaardig alternatief (om de eerdergenoemde redenen).

Acepromazine en guaifenesine, die eerder als mogelijke alternatieven werden genoemd, hebben een ander farmacologisch profiel en kunnen de klinische werking van midazolam vaak niet overnemen.

De nieuwe verordening erkent daarmee de bezwaren die vanuit de veterinaire anesthesiologie en de paardengeneeskunde tegen de verwijdering waren ingebracht.

Sevofluraan

Sevofluraan is toegevoegd voor maskerinductie bij de anesthesie van veulens. Het irriteert de luchtwegen minder dan isofluraan, waardoor hoesten, het inhouden van de adem en afweerreacties tijdens de inductie minder waarschijnlijk zijn. Juist bij neonatale en/of ernstig verzwakte veulens kan een rustige en snel controleerbare inhalatie-inductie klinisch relevant zijn. De opname van sevofluraan op de lijst is beperkt tot deze specifiek omschreven toepassing. Over de voordelen van sevofluraan bij veulens zijn echter niet alle meningen eensluidend.

Ketoconazol

Ook ketoconazol keert terug, maar uitsluitend voor lokaal gebruik als ondersteunende behandeling van mycose van de luchtzakken. Systemische toepassing valt niet onder de nieuwe 6-maandenlijst. Ketoconazol kan, lokaal toegepast, een alternatief bieden wanneer andere antimycotica onvoldoende geschikt of te irriterend zijn.

De positie van ketoconazol illustreert dat niet alleen de stof, maar ook de vermelde indicatie en toedieningsweg bepalend zijn. De stof is verwijderd uit de oude lijst van Verordening (EG) 1950/2006, waarin de toepassing breder was omschreven, maar is tegelijkertijd toegevoegd aan de nieuwe lijst voor één afgebakende lokale toepassing: gebruik in luchtzakken.

Verwijderingen uit de oude lijst

Uitvoeringsverordening (EU) 2026/1810 vervangt per direct de Uitvoeringsverordening (EU) 2025/901. Verordening (EG) 1950/2006 wordt pas met ingang van 21 mei 2027 volledig ingetrokken. Tot die datum bestaan de oude (2006) en de nieuwe (2026) lijsten naast elkaar. Artikel 2 van (EU) 2026/1810 bepaalt echter dat zeven stoffen uit de oude bijlage (2006) per direct worden verwijderd. Voor deze zeven stoffen geldt de overgangsperiode dus niet.

Voor digoxine, dorzolamide, griseofulvine, imipramine, ketoconazol (systemisch) en fenytoïne kon een risico voor de consument na een wachttijd van zes maanden onvoldoende worden uitgesloten. Voor ketoconazol geldt uitsluitend de hiervoor beschreven uitzondering voor de lokale behandeling van mycose van de luchtzakken.

Ticarcilline is om een andere reden verwijderd. Deze stof behoort tot de carboxypenicillinen, een antibioticaklasse die op grond van de Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1255 is voorbehouden aan de behandeling van bepaalde infecties bij mensen. Het gebruik van ticarcilline bij dieren is daarom niet langer toegestaan.

Consequenties voor de praktijk

De wijziging betekent dat midazolam, sevofluraan en lokaal toegepast ketoconazol voor de vermelde indicaties opnieuw bij voedselproducerende paardachtigen kunnen worden gebruikt, mits aan alle voorwaarden van de cascade en de 6-maandenlijst wordt voldaan. De dierenarts moet vooraf beoordelen of voor de betreffende indicatie een geschikt toegelaten diergeneesmiddel of een ander passend middel via de cascade beschikbaar is. Vervolgens moeten de behandeling en de datum van toediening in het paardenpaspoort worden geregistreerd, en geldt er een wachttijd van zes maanden.

De lijst moet altijd indicatiegebonden worden gelezen. Vooral bij midazolam en ketoconazol moet daarom niet alleen worden gecontroleerd of de stof op de lijst staat, maar ook voor welke indicatie en onder welke voorwaarden deze is opgenomen. De definitieve actuele lijst, inclusief de drie toevoegingen, is weergegeven in de tabel. De bijbehorende indicaties zijn te vinden in de verordening zelf (zie QR-code).

Per 28 juli 2026 moeten paarden die behandeld zijn met (dier)geneesmiddelen met digoxine, dorzolamine, fenytoïne, griseofulvine, imipramine en ketoconazol (systemisch) definitief worden uitgesloten van de slacht. Ticarcilline mag niet meer bij dieren worden gebruikt.

6-Maandenlijst en bijsluiters

In sommige SPC/toelatingsbeschikkingen (bijsluiters) staat vermeld dat behandelde paarden definitief van menselijke consumptie moeten worden uitgesloten. Voor de voedselketenstatus is echter de actuele Europese regelgeving bepalend. Wanneer een werkzame stof en de betreffende toepassing onder de 6-maandenlijst vallen en aan de voorwaarden van de cascade wordt voldaan, geldt een wachttijd van zes maanden in plaats van een definitieve uitsluiting. Artikel 115, vijfde lid, van Verordening (EU) 2019/6 vormt hiervoor de juridische basis.

TABEL. Actuele 6-maandenlijst voor paarden (Uitvoeringsverordening (EU) 2026/1810), die vanaf 21 mei 2027 als enige lijst van toepassing is.

Een bekend voorbeeld is acepromazine. In Nederland toegelaten producten die acepromazine bevatten vermelden dat het behandelde paard voor menselijke consumptie moet worden uitgesloten. Naar aanleiding van een recente praktijksituatie en overleg met de Nederlandse overheid (LVVN) is bevestigd dat de Europese regelgeving prevaleert boven de productinformatie op de SPC/toelatingsbeschikking (bijsluiter). Bij toepassing van acepromazine bij een paard dat voor menselijke consumptie bestemd is, moet in het paardenpaspoort een wachttijd van zes maanden worden vermeld.