Vraag van de maand: Mag je injectievloeistoffen uitponden?

In de praktijk kan het voorkomen dat je in plaats van een heel flesje diergeneesmiddel slechts een kleine hoeveelheid wilt achterlaten die genoeg is voor de behandeling. Bijvoorbeeld door een kleine hoeveelheid in een injectiespuit op te trekken en achter te laten bij de veehouder. Is dit wettelijk toegestaan en aan welke voorwaarden moet je dan moet voldoen?

In artikel 4.18 van het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 4.11 van de Regeling diergeneesmiddelen wordt het voor dierenartsen en apothekers (op recept van een dierenarts) mogelijk gemaakt zonder vergunning een diergeneesmiddel te verdelen in een kleinere verpakking die past bij de beoogde behandeling. Het uitponden is dus toegestaan in een dierenartsenpraktijk. Daarbij staat echter uitdrukkelijk vermeld dat de eisen aan de verpakking en de etikettering dezelfde zijn als die van de registratiehouder. Dit betekent in de praktijk dat de verpakking tenminste bestand is tegen normale behandeling, zodanig is dat de inhoud niet kan ontsnappen en geschikt om de samenstelling en de zuiverheid van het diergeneesmiddel te waarborgen gedurende de aangegeven houdbaarheidstermijn onder de voorgeschreven of aanbevolen bewaaromstandigheden. Daarnaast moet de sluiting van de primaire verpakking verzegeld zijn. Dat laatste is bij tabletten in strips gegarandeerd maar bij het uitvullen van drankjes in een flacon moet deze afgesloten worden met een schroefdop met ring. Ook losse tabletten moeten verpakt worden in een tablettenflacon die verzegeld is middels een schroefdop met ring. Voor het optrekken van injectievloeistoffen is dit lastig te realiseren. Maar een injectievloeistof moet wel steriel zijn. Zeker als je de vloeistof in een spuit optrekt om pas dagen later toe te dienen, is de vraag of je de steriliteit op het moment van toedienen nog wel kunt garanderen.

Werkomstandigheden

In een dierenartsenpraktijk zijn de werkomstandigheden over het algemeen schoner dan bij bijvoorbeeld een veehouder. In voorkomende gevallen kan de eerste injectie direct worden toegediend bij het bezoek aan de veehouder. De vervolg-injecties kunnen dan op de praktijk klaargemaakt worden met aanvullende voorzorgsmaatregelen zoals gedesinfecteerd werkblad, steriele handschoenen, desinfectie van het rubber en onmiddellijk afsluiten van de naald met dop. De gevulde injectiespuiten bewaar je in de koelkast totdat de veehouder deze ophaalt. Dan kun je ook beter aan de administratieve verplichtingen voldoen. De eisen aan de etikettering van een uitgepond diergeneesmiddelen zijn in principe dezelfde als voor de registratiehouder van het oorspronkelijke geneesmiddelen (kijk hiervoor op https://www.knmvd.nl/tijdschrift-voor-diergeneeskunde/). Dus moet alle informatie van de primaire verpakking ook op de injectiespuit vermeld worden.

Wanneer je een injectievloeistof zou willen ‘uitponden’ door de voor de behandeling benodigde hoeveelheid in één of meerdere injectiespuiten op te trekken, is het lastig aan deze uitgebreide administratieve eisen te voldoen. In overleg met LNV en de NVWA is daarom afgesproken dat als volgt op te lossen:
^ Op de spuit (bijvoorbeeld met een sticker) NAW-gegevens dierenarts, naam en REG NL diergeneesmiddel, afgifte datum en identificatie dier vermelden.
^ In de visitebrief vermelden:
^ Dat er een diergeneesmiddel is uitgepond voor een eenmalige herhalingsinjectie.
^ De informatie van de primaire verpakking (zie TvD-website) vermelden en deze samen met de gegevens op de spuit linken aan elkaar.
^ Advies over de bewaring (koelkast of niet).
^ Instructies voor de toepassing.
^ De bijsluiter meeleveren aan de dierhouder.
^ De spuit moet goed (en steriel) afgesloten zijn (bijvoorbeeld met dopje of steriele naald met dop).

Het doel hiervan is te waarborgen dat de afgegeven middelen veilig verpakt zijn voor de gebruiker, veilig zijn voor het dier, de informatie van de bijsluiter beschikbaar is voor de dierhouder, de diergeneesmiddelenadministratie op orde is en dat de toedieningswijze goed geïnstrueerd is.

Tekst – Joost van Herten, dierenarts

Om te kunnen reageren op een bericht dient u ingelogd te zijn.


Inloggen